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原料药生产空调系统

本章节主要叙述原料药(又称医药中间体,API)生产对空调系统的要求。原料药生产的特点是工艺过程长,反应步骤多,涉及物料特性差异大。在原料药生产中,大量用到易燃易爆的有机溶媒,同时有些原料、中间体和成品又具有一定的毒性、腐蚀性、挥发性、刺激 性等,因此原料药生产的工艺控制水平直接影响到了生产环境的控制。生产过程中采用密闭工艺和屏障/隔离/限制等措施,可大大降低环境控制的要求,反之,将大大增加 HVAC 系统 的成本,用于将生产环境控制在可接受的水平。

我国 GMP 附录“原料药规定非无菌原料药精制、干燥、包装等生产操作的暴露环 境应按照无菌药品附录中 D 级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适宜的微生物监控措施。 D 级洁净区的环境标准房间参数会对产品和物料产生影响,这些参数包括温度、湿度和悬浮粒子。而微生物对于某些医药中间体而言也是一个重要的指标。

 如果洁净室需要很小量的空气来维持房间的洁净度,那么房间送风量也是一个重要的参数。

房间压差也是一个重要参数,它被用来维持两个空间之间的气流方向,避免悬浮粒子的 污染。有时也可采用气锁来对污染物进行充分的隔离。

制造商可采用警告动作两个预警。 动作预警应该在调节范围的上下限处。 警告预警主要设置在操作范围和调节范围的上下限之间,并用于在形成动作预警前,做出纠正。


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