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洁净空调机组设计的审查和鉴定
日期：2024-05-20 18:16
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摘要：
在洁净室机组设计过程中的特定时间点(例如:在功能设计结束之时以及在详细设计结束之时)， 应进行设计审查/设计鉴定，以验证项目设计是否满足要求。审查主要着重于两个方面:
1.
良好工程实践规范(GEP)
2.
设计在技术方面是否可靠,
3.
设计是否满足用户的需求,
4.
设计是否能够方便施工、调试、运转及维护,
5.
设计是否满足成本效益,
6.
药品生产质量管理规范(GMP)
7.
设计是否符合在用户需求中规定的产品要求,
8.
设计是否与风险评...
在洁净室机组设计过程中的特定时间点(例如:在功能设计结束之时以及在详细设计结束之时)， 应进行设计审查/设计鉴定，以验证项目设计是否满足要求。审查主要着重于两个方面:
1. 良好工程实践规范(GEP)
2. 设计在技术方面是否可靠,
3. 设计是否满足用户的需求,
4. 设计是否能够方便施工、调试、运转及维护,
5. 设计是否满足成本效益,
6. 药品生产质量管理规范(GMP)
7. 设计是否符合在用户需求中规定的产品要求,
8. 设计是否与风险评估相一致,
9. 设计是否符合法规要求,
对 HVAC 系统而言，在设计审查和鉴定过程中需要关注的典型问题包括:
1. 温度、湿度和洁净度要求;
2. 洁净分区的要求;
3. AHU 系统分区与生产活动的协调;
4. 尘埃或污染物的产生与解决措施(例如:局部排风等);
5. 交叉污染的控制;
6. 气锁室设计与压力流向的协调;
7. 所采用的换气次数;
8. 遵守防火及防烟法规，遵守排放许可;
9. 维护、检测及调试的通道及空间;
10. 工程余量、备用和可靠性;
11. 工艺设备与 HVAC 系统的关联。
