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原料药生产空调系统
日期：2024-04-24 14:27
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摘要：
本章节主要叙述原料药(又称医药中间体，API)生产对空调系统的要求。原料药生产的特点是工艺过程长，反应步骤多，涉及物料特性差异大。在原料药生产中，大量用到易燃易爆的有机溶媒，同时有些原料、中间体和成品又具有一定的毒性、腐蚀性、挥发性、刺激 性等，因此原料药生产的工艺控制水平直接影响到了生产环境的控制。生产过程中采用密闭工艺和屏障/隔离/限制等措施，可大大降低环境控制的要求，反之，将大大增加 HVAC 系统 的成本，用于将生产环境控制在可接受的水平。
我国 GMP 附录“原料药”规定非无菌原料药精制、干燥、包...
本章节主要叙述原料药(又称医药中间体，API)生产对空调系统的要求。原料药生产的特点是工艺过程长，反应步骤多，涉及物料特性差异大。在原料药生产中，大量用到易燃易爆的有机溶媒，同时有些原料、中间体和成品又具有一定的毒性、腐蚀性、挥发性、刺激 性等，因此原料药生产的工艺控制水平直接影响到了生产环境的控制。生产过程中采用密闭工艺和屏障/隔离/限制等措施，可大大降低环境控制的要求，反之，将大大增加 HVAC 系统 的成本，用于将生产环境控制在可接受的水平。
我国 GMP 附录“原料药”规定非无菌原料药精制、干燥、包装等生产操作的暴露环 境应按照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适宜的微生物监控措施。 D 级洁净区的环境标准对房间参数会对产品和物料产生影响，这些参数包括温度、湿度和悬浮粒子。而微生物对于某些医药中间体而言也是一个重要的指标。
如果洁净室需要很小量的空气来维持房间的洁净度，那么房间送风量也是一个重要的参数。
房间压差也是一个重要参数，它被用来维持两个空间之间的气流方向，避免悬浮粒子的 污染。有时也可采用气锁来对污染物进行充分的隔离。
制造商可采用“警告”和“动作”两个预警。 动作预警应该在调节范围的上下限处。 警告预警主要设置在操作范围和调节范围的上下限之间，并用于在形成动作预警前，做出纠正。
